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本文摘要:洪艺医疗碳纤维手术台在审查中指出,FDA仅作为有效的科学证据,确保申请者合理保障设备的成果有效性。生产者提交的资料是否被FDA用作科学合理的证据,需要考虑申请者仪器的特点以及这些提交的证据是否需要整体反对。洪艺碳纤维手术台指出,有效的科学证据也包括比较好的实验、部分控制的实验、没有一致控制的实验或客观实验、合格专家做的记录好的士兵、已经上市的设备上最重要的人体报告。从这些来源来看,FDA可以判断,在这种医疗设备的预期目的下,这些证据需要合理地证明设备的业绩有效性。

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洪艺医疗碳纤维手术台在审查中指出,FDA仅作为有效的科学证据,确保申请者合理保障设备的成果有效性。生产者提交的资料是否被FDA用作科学合理的证据,需要考虑申请者仪器的特点以及这些提交的证据是否需要整体反对。洪艺碳纤维手术台指出,有效的科学证据也包括比较好的实验、部分控制的实验、没有一致控制的实验或客观实验、合格专家做的记录好的士兵、已经上市的设备上最重要的人体报告。从这些来源来看,FDA可以判断,在这种医疗设备的预期目的下,这些证据需要合理地证明设备的业绩有效性。

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孤立无援的病史报告、随机经验和缺乏足够的细节、科学评价报告和证明的观点不能指出是有效的科学证据。FDA仅限于对临床评价资料的审查。

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